實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審需要抽查的主要材料及要求

1、檢查質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件是否建立。（含組織機(jī)構(gòu)的獨立法人或法人授權(quán)機(jī)構(gòu)證明材料,第三方公正地位的證明材料）

查質(zhì)量手冊是否覆蓋全要素，程序文件是否齊全，作業(yè)指導(dǎo)書是否包含儀器設(shè)備操作規(guī)程、檢驗方法實施細(xì)則、樣品制備規(guī)則、自校方法目錄、數(shù)據(jù)處理規(guī)則等。

查地址變更后是否向監(jiān)管部門備案和申請驗證。

2、查在用的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等資料是否齊全和現(xiàn)行有效，是否實行了受控管理（目錄、發(fā)放領(lǐng)用簽字、受控記錄）以及保證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范現(xiàn)行有效的措施。

查標(biāo)準(zhǔn)更新后的處置，是否按規(guī)定申請標(biāo)準(zhǔn)的變更。

3、查檢測任務(wù)臺帳，從中抽查檢測報告及原始記錄

檢查檢測工作流程，收樣記錄、任務(wù)通知書（派工單）

還要查發(fā)出報告登記、簽字手續(xù)是否齊全。從臺帳中按一定比例抽查檢驗報告及相關(guān)記對對報告進(jìn)行分析評價：報告的完整性，項目的齊全性，依據(jù)的正確性，結(jié)論的準(zhǔn)確性。

對原始記錄進(jìn)行分析評價：信息的完整性，格式的規(guī)范性，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移及計算的符合性，依據(jù)的正確性。

4、查檢測人員一覽表、人員上崗證書及人員的技術(shù)檔案。

5、查檢測人員的培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)實施記錄。

6、查簽約人員或聘用人員的合同及鑒證（備案）情況。

對新人員和聘用人員是否有相關(guān)的受控管理措施。

7、查各類人員的職責(zé)規(guī)定及崗位人員安排及任命情況（主任、副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、校核人員、監(jiān)督員、內(nèi)審員、儀器設(shè)備管理員（或包含計量儀器管理員）、檔案資料管理員、抽樣人員、樣品管理員（收樣人員）等。

查最高管理者、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人變更后，是否按準(zhǔn)則規(guī)定向發(fā)證機(jī)關(guān)備案及申請考核。對中心權(quán)力的轉(zhuǎn)移（代理人）是否有相應(yīng)規(guī)定。

8、查儀器設(shè)備臺帳或一覽表，抽查儀器設(shè)備檔案主要儀器設(shè)備應(yīng)按一臺一檔方式建立檔案。

評審組將檢查儀器設(shè)備檔案的完整性，包括儀器設(shè)備驗收記錄、裝箱單、使用說明書、檢定、校準(zhǔn)記錄、使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄等。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)建立目錄，必要時應(yīng)進(jìn)行新購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查驗證記錄。

9、查周期檢定計劃及執(zhí)行情況，抽查儀器設(shè)備的檢定及校準(zhǔn)記錄。儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志管理情況。

10、查校驗設(shè)備的校驗方法及目錄、校驗記錄

11、查儀器設(shè)備的期間核查記錄及分析評價意見。核查重點、核查物質(zhì)、核查方法、核查的記錄及評價

12、查內(nèi)部質(zhì)量體系審核的有關(guān)材料（計劃、安排、記錄、檢查表、不符合項報告、內(nèi)審報告及有關(guān)糾正措施）。

13、查管理評審情況，管理評審的輸入及報告。

14、查外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄，合格的服務(wù)和供應(yīng)商名錄。

      重點檢查對檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)及經(jīng)批準(zhǔn)的檢校項目的收集及確認(rèn)。

15、查能力驗證、比對試驗及其它相關(guān)質(zhì)控措施的規(guī)定、計劃及記錄,以及分析評價意見。

16、查申訴或報怨的規(guī)定及記錄。

17、查上次審核需要整改問題的執(zhí)行情況。

18、查新擴(kuò)項項目是否按“新項目控制程序”實施。