獲取CNAS及CMA的實驗室應(yīng)如何做方法驗證工作呢？

1檢驗方法驗證

檢驗方法驗證

檢驗方法驗證的核心環(huán)節(jié)涵蓋方案的設(shè)計與審核，儀器設(shè)備的校驗與確認(rèn)。進一步包括適用性驗證，這涉及準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍和專屬性的測試。最后，對驗證結(jié)果進行全面評估，并經(jīng)過正式批準(zhǔn)，以確保檢驗方法的科學(xué)性和可靠性。

2檢驗方法驗證的基本步驟

01驗證方案制定：

質(zhì)量驗證小組提出方案，根據(jù)產(chǎn)品工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)等確定檢查項目和雜質(zhì)限度，形成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。確定檢查和試驗范圍，擬定具體操作步驟，經(jīng)審批后實施。

02大型精密儀器確認(rèn)：

儀器分三類：普通、較精密和大型精密。

每臺儀器在使用前都應(yīng)進行確認(rèn)，包括安裝、校正、適用性預(yù)試驗和再確認(rèn)

03校正：

在儀器確認(rèn)及檢驗方法驗證過程中，檢校環(huán)節(jié)占據(jù)著舉足輕重的地位，因此，在開展驗證試驗之前，務(wù)必完成相應(yīng)的檢校工作。

04適用性預(yù)試驗：

儀器安裝確認(rèn)后，若功能試驗達(dá)標(biāo)，應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M行適用性檢查，以確認(rèn)儀器是否滿足使用要求。例如，熔點測定儀的適用性預(yù)試驗可采用已知溶點的甲硝唑進行，對比測試結(jié)果與已知熔點。紫外分光光度計則可采用已知含量的某標(biāo)準(zhǔn)品進行試驗，對比測得結(jié)果與已知數(shù)值。在進行試驗的同時，應(yīng)做好文件記錄等資料歸檔工作，每臺儀器都應(yīng)建立完整的檔案資料。

05再確認(rèn)：

新購儀器工作確認(rèn)后，應(yīng)根據(jù)類別和確認(rèn)經(jīng)驗制定再確認(rèn)計劃。確認(rèn)時間間隔和內(nèi)容依儀器類別和使用情況而定，通常為3個月、6個月或1年。內(nèi)容涵蓋線路連接、附件備品消耗檢查、清潔工作、功能試驗和工作日記等，重點是功能試驗。