獲取CNAS及CMA的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何做方法驗(yàn)證工作呢？

1檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的核心環(huán)節(jié)涵蓋方案的設(shè)計(jì)與審核，儀器設(shè)備的校驗(yàn)與確認(rèn)。進(jìn)一步包括適用性驗(yàn)證，這涉及準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍和專屬性的測(cè)試。最后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行全面評(píng)估，并經(jīng)過正式批準(zhǔn)，以確保檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和可靠性。

2檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟

01驗(yàn)證方案制定：

質(zhì)量驗(yàn)證小組提出方案，根據(jù)產(chǎn)品工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)等確定檢查項(xiàng)目和雜質(zhì)限度，形成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。確定檢查和試驗(yàn)范圍，擬定具體操作步驟，經(jīng)審批后實(shí)施。

02大型精密儀器確認(rèn)：

儀器分三類：普通、較精密和大型精密。

每臺(tái)儀器在使用前都應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，包括安裝、校正、適用性預(yù)試驗(yàn)和再確認(rèn)

03校正：

在儀器確認(rèn)及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證過程中，檢校環(huán)節(jié)占據(jù)著舉足輕重的地位，因此，在開展驗(yàn)證試驗(yàn)之前，務(wù)必完成相應(yīng)的檢校工作。

04適用性預(yù)試驗(yàn)：

儀器安裝確認(rèn)后，若功能試驗(yàn)達(dá)標(biāo)，應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行適用性檢查，以確認(rèn)儀器是否滿足使用要求。例如，熔點(diǎn)測(cè)定儀的適用性預(yù)試驗(yàn)可采用已知溶點(diǎn)的甲硝唑進(jìn)行，對(duì)比測(cè)試結(jié)果與已知熔點(diǎn)。紫外分光光度計(jì)則可采用已知含量的某標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)比測(cè)得結(jié)果與已知數(shù)值。在進(jìn)行試驗(yàn)的同時(shí)，應(yīng)做好文件記錄等資料歸檔工作，每臺(tái)儀器都應(yīng)建立完整的檔案資料。

05再確認(rèn)：

新購(gòu)儀器工作確認(rèn)后，應(yīng)根據(jù)類別和確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)制定再確認(rèn)計(jì)劃。確認(rèn)時(shí)間間隔和內(nèi)容依儀器類別和使用情況而定，通常為3個(gè)月、6個(gè)月或1年。內(nèi)容涵蓋線路連接、附件備品消耗檢查、清潔工作、功能試驗(yàn)和工作日記等，重點(diǎn)是功能試驗(yàn)。